2021年12个中药新药上市

   近日,由国家药监局指导、中国健康传媒集团主办的国家中药科学监管大会发布了《2021国家中药监管蓝皮书》。蓝皮书显示,2021年,我国批准上市中药新药12个,中药新药获批数量首次突破两位数。这些新获批的中药新药覆盖呼吸系统、消化系统等多个疾病领域,在研制过程中均开展了随机、双盲、安慰剂平行对照组、多中心临床试验研究。

   蓝皮书指出,近年来,中药新药临床试验申请、新药上市许可申请数量连年增长,中药传承创新能力显著增强。2021年的新药临床试验登记中,中药78项,比2020年增长16.4%。中药新药临床试验主要集中在精神神经、消化、呼吸、心血管和妇科等领域。

   2021年获批的12个中药新药,均是由“方”变“药”,其转化是“源于临床、回归临床”。其中,3个来源于古代经典名方,即由在抗击新冠肺炎疫情中发挥重要作用的“三方”,实现成果转化的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒。8个是在临床经验方基础上研制而成:益肾养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊、坤心宁颗粒、虎贞清风胶、解郁除烦胶囊。还有1个是在医疗机构制剂基础上研制而成的七蕊胃舒胶囊。

   据蓝皮书介绍,目前,我国已有中药制剂8670个品种。中药已从丸、散、膏、丹等传统剂型,发展到滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型。近两年,苏黄止咳胶囊、金花清感颗粒、桑枝总生物碱片等一批治疗定位准、临床价值大的中药新药获批上市,满足了公众用药需求。

内容版权声明:除非注明,否则皆为本站原创文章。

转载注明出处:http://bonanzaraceway.com